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【学术资讯】浅谈他汀药物治疗的安全性

发布日期:2015-05-21

浅谈他汀药物治疗的安全新
首都医科大学附属北京安贞医院  马丽萍 于英
A  他汀药物的总体安全性
      2012年发表的胆固醇治疗研究(CTT)的荟萃分析为心血管低危患者接受他汀治疗提供了新证据。该分析入选27项随机对照研究,174149名受试者。结果表明,无论受试者是否合并心血管疾病,无论其心血管风险(分为5年风险>5%,5%-10%,10-20%,20-30%,≥30%),均可从他汀治疗中获益。对于所有风险人群,LDL-C每降低1mmol/L,主要心血管事件风险均降低21%(P>0.0001),主要血管死亡风险降低12%(P>0.0001)。针对5年主要血管事件风险低于10%的人群,他汀治疗使LDL-C降低1mmol/L,可在5年内使1000例患者主要血管事件减少11例,而治疗风险仅轻微增加:发生肌病0.5例,出血性卒中0.5例,新发糖尿病0.2例。该荟萃分析证实,低危患者他汀治疗的获益远远大于风险。胡大一教授曾发表重要观点:要综合评定药物的获益/风险比,当获益远大于风险时,即便发生不良反应的风险稍高,也应服用该药物,同时从其他方面预防或减少不良反应的发生。
      他汀类药物很少会引发严重肝损伤,已有肝病人群使用他汀治疗并未增加肝损伤风险。目前,FDA已经确认,患者在使用他汀类药物时很少会出现严重肝损伤。他汀治疗肝酶升高、非酒精性脂肪肝、丙肝、肝硬化、肝移植和肝癌患者的证据显示,这些患者能从他汀治疗中获益,同时未增加不良事件风险。因此,2012年FDA建议:他汀说明书中删除“服用他汀类药物的患者需要常规定期监测肝酶”的要求。
B  他汀与肌酶升高
Meta分析(72项RCT/159458例患者):他汀治疗与肌酶升高无明显相关性。
C  他汀与癌症
4S研究10年随访结果、HPS研究11年随访结果表明:他汀长期治疗不增加新发癌症的风险。
D  联合用药的安全性
      目前研究表明他汀不良反应主要源于他汀浓度(抑或两种药物浓度)变化或机体对药物的反应。因此,不宜为追求更低的LDL-C值过度加大剂量,可能增加不良反应风险。而他汀合并用药应注意以下几点:
      ①血糖风险:联合用药比单用他汀有升高血糖的风险;联合使用他汀与烟酸时,需注意监测血糖;缓释型烟酸的剂量建议低于2.5g/日。
      ②肌病风险:他汀类与贝特类(尤其是吉非贝齐)、烟酸类、环孢霉素、吡咯抗真菌药、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮(抗抑郁药)、维拉帕米、胺碘酮或大量西柚汁等药物或食物合用时有增加肌病的危险,应特别注意安全性;他汀类与贝特类药物合用以非诺贝特为首选,以小剂量(如135 mg/日起3)开始,在安全性监测下逐步调整剂量。
E  如何预防不良反应的发生
      他汀总体安全性良好,治疗的获益远大于风险,我们应该正确看待降脂治疗的安全性,同时做好安全性监测。主要认识到以下几点:①他汀类药物已被证实在大多数用药病人安全,重要的副作用在临床试验中罕见,上市后报告的不良事件在大量用药病人中少见;②与任何临床应用的药物一样,他汀类不是无副作用的药物,应注意合理应用,预防与避免副作用,及时发现和正确处理副作用;③开始治疗时进行血脂和安全性检查(附图)(主要是转氨酶和肌酸激酶检查),降脂过程中进行定期的安全性监测。

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