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【产品简介】 【产品简介】

一、产品来源与临床评价

多廿烷醇片是从古巴西部种植的特种甘蔗中提取出来的一种纯植物伯醇类药品,具有降低血脂,抗血小板聚集以及抑制脂质过氧化功效,主要用于治疗与预防血管的动脉粥样硬化,起到保护血管的作用。被临床专家誉为“血管清道夫”。它是由古巴最高医药研究机构国家科学研究中心研制,曾经获得世界知识产权金奖,与雪茄一并被称为古巴的两大国宝。目前多廿烷醇片已在中国等30多个国家上市销售,全世界有近1000万人服用过或正在服用多廿烷醇。
国内心血管专家胡大一教授为多廿烷醇题词“研发安全有效降脂药物,做好心血管疾病预防”;中日友好医院柯元南教授为多廿烷醇题词“预防心血管疾病,保护人民健康”;北京协和医院药剂科主任李大魁教授为多廿烷醇题词“源于天然,久经考验,调脂家族,增兵添将”。
二、多廿烷醇的历史进程
多廿烷醇中最主要的成分是二十八烷醇,二十八烷醇是在1937年由美国学者发现的。1949年,美国的库顿博士对二十八烷醇进行了长达20年的研究;二十八烷醇的常规提纯只能达到15%-20%,这种纯度的二十八烷醇只有抗疲劳的效果。若想达到降脂的效果纯度至少达到60%-70%。在1970年,古巴人发明了提纯工艺,将多廿烷醇中二十八烷醇的纯度提高到了70%,使多廿烷醇成为了一种降脂产品。也正是由于这项发明获得了1991年的世界知识产权金奖。在2001年,二十八烷醇也在美国获得了FDA的认证。引进中国市场以后,获得了中国很多临床专家的认可和支持,在08年和13年分别被《心血管疾病防治指南和共识》与《中国2型糖尿病防治指南》所推荐。
库顿博士的研究试验时间长达20年,实验人数多达894人。试验总共进行了多达42项的研究。参试人员有游泳、摔跤、田径等队员,还有体育专科学生、美国海军、海军潜水员等,受试者是非常有特点的,他们既是患者,身份又很特殊。研究结果:发现二十八烷醇具有:在短期内可以增加体力、耐力和精力,增加登高动力,增加能量代谢率;长期服用,可以增强心肌的收缩力,促进脂肪分解,提高基础代谢率等一系列功效。

三、指南用药:

2008年《心血管疾病防治指南和共识》推荐
  1. 多廿烷醇因为具有良好的安全性,耐受性和明确的调脂疗效,可用于高胆固醇血症高LDL-C血症或低HDL-C血症患者心血管病的预防,尤其适用于老年人,肝功能异常和不能耐受他汀类药物的高胆固醇血症患者。
  2. 多廿烷醇与贝特类药物合用时安全性良好,可与贝特类药物联合用于混合型高脂血症的治疗。
2013年《中国2型糖尿病防治指南》 推荐
对于无法达到降脂目标或对传统降脂药无法耐受时,应考虑使用其他种类的调脂药物(如胆固醇吸收抑制剂、缓释型烟酸、浓缩的ω3脂肪酸、胆酸螯合剂普罗布考和多廿烷醇等)。

四、药理作用与药代动力学

多廿烷醇通过激活腺苷酸激酶(AMPK)发挥作用,AMPK活化后使胆固醇合成途径的限速酶HMG-CoA还原酶失活,从而影响羟甲基戊二酸的合成,最终影响到胆固醇的合成,发挥调脂作用。AMPK被誉为能量代谢的调节器,还具有其它功能:调节糖代谢、调节胰岛β细胞功能、保护心脏的功能。当多廿烷醇激活AMPK后,使脂肪酸氧化增强,产生大量ATP,提供能量。人体内70%的能量都是由脂肪酸的β氧化所提供的。当体内ATP达到平衡时,AMPK信号通路激活的状态被关闭。因此多廿烷醇在发挥动态调节胆固醇水平的同时,兼顾能量代谢平衡。
多廿烷醇在人体内吸收迅速,在口服0.5-2h后,即可达到血药浓度的峰值。主要分布在肝脏,其次分布在心脏、关节和血浆。多廿烷醇在肝脏中通过β-氧化途径被氧化和降解为脂肪酸,其代谢物为亲水的非CYP酶底物,对细胞色素酶P450-3A4无竞争抑制作用,并不影响P450酶的活性,因此多廿烷醇片在临床可以和很多常见药物一起服用而没有药物之间的不良反应。同时,代谢产物在肝脏中无蓄积,且绝大多数由粪便排出体外,对肝脏、肾脏均无影响。

五、适用人群

  1. 混合型高脂血症患者;
  2. 糖尿病合并高脂血症患者;
  3. 肝肾功能异常的高脂血症患者;
  4. 肌炎、肌病或CK增高的高脂血症患者;
  5. 老年高脂血症患者;
  6. 伴有高血压、冠心病、脑血管病的高脂血症患者;
  7. 血脂不易达标的高脂血症患者;
  8. 代谢综合征、糖耐量异常、肥胖、老年人。

六、临床疗效:

临床研究证实:多廿烷醇与他汀类药物相比在显著降低TC、LDL-C的同时还可以显著升高HDL-C。多廿烷醇与贝特类药物联合使用对于混合型高胆固醇血症患者,具有显著的降脂疗效。多廿烷醇和小剂量他汀联用,不仅可以增加降脂幅度,同时还可以减少他汀增加剂量后可能带来的不良反应的几率。对于一些高脂血症的特殊人群(绝经期妇女、老年患者等),多廿烷醇同样具有良好的降脂疗效。同时,多廿烷醇还具有抗血小板聚集、抗氧化、保护血管内皮,抗疲劳的功效。
多廿烷醇在中国的长期临床应用发现:.对于中国患者,多廿烷醇10mg/d有效改善人体的生理机能;.多廿烷醇20mg/d时,降低LDL-C的短期平均最大效应约为30% ;一般在用药6-8周后可观察到明显降低TC、LDL-C,升高HDL-C以及轻度降低TG的作用;.多廿烷醇20mg是升高HDL-C的起始剂量,20-40mg是降低TG的起始剂量。因此多廿烷醇的最佳调脂剂量是20mg/d,每天晚上顿服。在治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。

七、安全性:

多廿烷醇非常安全且耐受性极好,到目前为止,未发现与药物有关的临床及生物化学不良反应。在短期双盲对照的临床研究中,用药剂量5-20mg/日,只有0.1%的患者因不良反应(皮疹)退出实验。不良反应轻微而短暂,与空白对照组无显著差别。在一年的长期临床研究中,多廿烷醇所报导的不良反应轻微、短暂,与空白对照组相似。通过包括6114名患者的上市后调查,确证了上述的结论,只有0.2%的轻微不良反应。
多廿烷醇可以与下列药物合用,没有出现任何临床上与相互作用有关的不良反应:钙通道阻滞药、β-受体阻滞药、甲丙氨酯、利尿剂、硝酸酯类扩血管药、非甾体类抗炎药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、口服降糖药、地高辛。
另外,多廿烷醇不会影响服用者的肝肾功能,同时不会导致新发糖尿病,不会引起肌酶升高,是非常安全的调脂药。

八、与常见降脂类产品对比:

药物名称 药理作用 不良反应
立普妥 本品属HMG-CoA还原酶抑制剂类血脂调节药。口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏。 常见不良事件:胃肠道功能异常,血小板减少症,诱发高血糖症,胰腺炎,头痛、头晕;肝-胆功能异常:肝炎,肝肾衰竭;骨骼肌肉异常:肌痛,关节痛,肌炎,横纹肌溶解症,阳痿。
烟酸缓释片 抑制脂肪组织中的脂解和减少肝脏中VLDL合成和分泌。烟酸增加apoAI和apoAⅡ的合成。 颜面潮红、高血糖、高尿酸(或痛风)、上消化道不适等
非诺贝特 本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多,降低低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯;还使apoAI和apoAⅡ生成增加,从而增高高密度脂蛋白。 不良反应发生率高,包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%),乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%);有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高;发生横纹肌溶解。
多廿烷醇 多廿烷醇是(AMPK)腺苷酸激酶的激动剂,,AMPK活化后使胆固醇合成途径的限速酶HMG-CoA还原酶失活,从而影响羟甲基戊二酸的合成,最终影响到胆固醇的合成。多廿烷醇还可以增加高密度脂蛋白胆固醇HDL-C水平,显著降低甘油三酯和极低密度脂蛋白胆固醇VLDL-C水平。 多廿烷醇安全性与耐受性极好,到目前为止,未发现与药物有关的临床及生物化学不良反应。在长期临床应用中,多廿烷醇所报导的不良反应轻微、短暂、与空白对照组相似。通过包括6114名患者的上市后调查,确证了上述的结论,只有0.2%的轻微不良反应。

九、市场潜力

从2011到2014年,短短几年中多廿烷醇在我国降胆固醇药品销量中年年递增,目前在我国降胆固醇药品年销售金额排行榜中名列第九位,复合增长率超过50%,市场覆盖全国多个省市区域,随着越来越多的人群使用多廿烷醇,多廿烷醇作为降脂药物越来越被中国患者喜爱和推崇。我们也积极筹备产品进入国家医保的工作,为更多的人群带去健康。
 
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